A polilaminina ainda não pode ser distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que não existe pedido de registro da substância no Brasil, enquanto o estudo clínico para avaliar seu uso em pessoas com lesão medular está apenas no início.
A agência autorizou em janeiro a aplicação da molécula em cinco voluntários. O grupo deverá ter pessoas entre 18 e 72 anos, com lesões medulares agudas completas entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica. Conforme o laboratório Cristália, a primeira etapa da pesquisa está prevista para 24 de setembro.
O que será analisado
A fase 1 vai verificar a segurança da polilaminina em humanos. Os pesquisadores deverão acompanhar possíveis eventos adversos, considerando a frequência, a gravidade e a relação desses efeitos com o uso da substância. Essa etapa não corresponde à aprovação do tratamento nem à autorização para distribuição no SUS.
O desenvolvimento clínico de novos fármacos é dividido em quatro fases. Na fase 2, a pesquisa deverá reunir um número maior de participantes para analisar a eficácia e a dosagem, mantendo também a avaliação de segurança.
Na fase 3, a quantidade de voluntários será ampliada e haverá comparação entre grupos para avaliar a relação entre riscos e benefícios. O estudo poderá adotar o modelo duplo-cego, com parte dos participantes recebendo placebo ou o tratamento padrão e outra parte utilizando a terapia em teste.
Somente depois da conclusão dos estudos e da análise dos resultados a substância poderá ser submetida ao registro da Anvisa. Se houver aprovação, a fase 4, também chamada de farmacovigilância, acompanhará continuamente a segurança do tratamento e possíveis efeitos adversos.
Histórico da pesquisa
A polilaminina é estudada por pesquisadores do Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Antes da fase 1, a molécula havia sido testada em um único estudo piloto, com oito pacientes, em caráter experimental.
Em maio, a bióloga Tatiana Sampaio, líder dos estudos, afirmou esperar que a terapia possa obter aprovação da Anvisa em dois anos, caso os resultados clínicos sejam positivos.
